메디칼타임즈=문성호 기자정부가 지지부진했던 C형 간염 국가검진 도입을 추진함에 따라 치료제 시장에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.최근 환자 감소에 다른 치료제 시장 축소가 가속화되고 있는 상황에서 국가검진 도입에 따른 처방시장 재편이 기대되기 때문이다.한국애브비 C형 간염 치료제 마비렛 제품사진.4일 제약업계에 따르면, 최근 질병관리청은 '2024년 주요 정책계획'을 발표하며 C형 간염 국가검진 도입을 추진하기로 했다. 대한간학회 주도로 2017년부터 시작된 C형 간염 국가검진 포함 여부가 마침내 올해 최종 결론이 난 것이다.C형 간염은 C형 간염 바이러스에 감염된 환자의 혈액이나 체액이 정상인의 상처 난 피부나 점막을 통해 전염되는 일종의 전염병으로 70~80%에서 만성 간염으로 진행하고 이 가운데 30~40%는 간경변증, 간암으로 진행돼 진단 및 치료가 중요하다.예방 백신은 없지만 경구용 항바이러스제를 8~16주 정도 사용하면 완치가 가능해 무엇보다 검진을 통해 조기에 감염자를 선별, 치료하는 것이 확산 방지에 효과적이다.주목되는 점은 국내 C형 간염 환자는 매년 감소하는 추세다. 질병관리청 감염병포털 통계에 의하면 C형 간염 환자 수는 2020년 1만 1849명에서 2021년 1만 115명, 2022년 8308명, 2023년 7225명으로 감소했다. 이 같은 영향에서인지 최근 C형 간염 치료제 시장은 거듭될수록 축소되는 경향이 역력했다.처방시장 대표품목을 꼽는다면 한국애브비 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르)이다. 마비렛은 애브비가 출시한 범유전자형 C형 간염 치료제다. 2018년 3분기 발매 이후로 기존에 시장을 주도하던 소발디·하보니를 대체하며 빠르게 시장을 장악했다.문제는 최근 들어 처방시장 매출 감소가 확연하다는 점이다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 2019년 573억원에 달했던 처방 매출은 해를 거듭할수록 줄어들면서 2023년 243억원까지 쪼그라들었다.4년 사이 매출이 절반 이상 축소된 셈이다. 전년도인 2022년(393억원)과 비교하면 38%나 매출이 감소했다. 길리어드 C형 간염 치료제 엡클루사, 보세비 제품사진.직접적인 원인을 꼽는다면 경쟁 치료제의 등장이다. 길리어드 사이언스 '엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르)'와 '보세비(벨파타스비르/소포스부비르/복실라프레비르)'의 매출 확대가 직접적인 배경이 됐다는 평가가 지배적이다.아이큐비아에 따르면, 지난해 엡클루사와 보세비는 각각 161억원, 35억원의 매출을 기록했다. 특히 엡클루사는 2022년 하반기에 출시된 것을 고려하면 국내 임상현장 출시 첫해에 기록한 매출이라고 봐도 무방하다. 마비렛과 비교하면 엡클루사는 단백분해효소 억제제(PI)를 포함하고 있지 않다는 점에서 주목받은 약물이다. 상대적으로 간부전이나 비대상성 간경변 환자에게 간 독성 우려가 없다는 점에서 활용성을 인정받은 것.다만, 이 같은 치료제 간 시장 재편 속에서도 그동안 C형 간염 환자 수가 줄어듦에 따라 성장 가능성은 제한적일 것이란 예측이 많았다. 하지만 정부가 C형 간염 국가검진 도입안을 확정하면서 치료제 시장에도 영향을 미칠 것이란 전망이 나오고 있다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 소화기내과 교수는 "C형 간염은 증상이 없는 경우가 많아, 실제 추정되는 감염자 수에 비해 검사 수가 적어서 환자 수도 줄어든 것이라는 지적이 많았다"며 "이 때문에 정부 차원에서 간염을 국가건강검진 항목으로 지정한 배경이기도 하다. 조기 발견하고 치료할 수 있도록 한다는 것"이라고 평가했다. 그는 "자연스럽게 조기 발견 환자가 증가한다면 치료제 시장에도 영향을 미칠 수밖에 없다"면서도 "다만, 이 같은 환자 조기 발견에 따른 시장 영향이 언제 나타날지는 미지수다. 그러나 치료제 시장 재편에 영향을 미칠 만한 사안"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자길리어드 사이언스 코리아는 서울대학교병원, 삼성서울병원을 길리어드 HOPE(Hematology-Oncology Portfolio Engagement Site) 기관으로 지정하고 항암제 신약의 연구개발 협력을 위한 양해각서를 체결했다고 18일 밝혔다. 길리어드 사이언스 코리아는 서울대학교병원‧삼성서울병원과 항암제 신약 연구개발 협력 양해각서를 체결했다.길리어드는 전 세계에서 인정받는 연구센터를 HOPE 기관으로 지정하고, 초기부터 후기를 아우르는 임상 시험 단계에 걸쳐 협력한다.길리어드 사이언스는 최근 항암분야로의 파이프라인 확장과 함께 지난해부터 국내 임상부서의 글로벌 임상전문 인력을 확충함으로써 본사 전략에 따른 글로벌 개발 및 허가 임상시험이 국내에 보다 많이 유치되도록 하고 있다. 이번 협력 체결은 국내 주요 연구 기관과의 항암제 개발을 위한 임상시험 진행에 협력을 강화한다는 것에 의미가 있다. 이번 양해 각서 체결을 통해 길리어드와 두 개 HOPE 기관은 신속한 연구 착수와 환자 모집 등을 수행하며, 동시에 투명하고 안전한 임상시험을 진행할 수 있도록 긴밀한 협력도 이어갈 계획이다.서울대병원 김동완 임상시험센터장(혈액종양내과)은 "이번 협약을 통해 항암 영역에서의 글로벌 임상시험을 확대하여 국내 환자들의 치료접근성을 제고하고, 국내 의과학을 발전시킬 수 있을 것이라 기대한다. 길리어드와 함께 항암 신약 개발을 앞당겨 환자들의 삶의 변화시키는 데 기여하겠다"고 말했다.삼성서울병원 이규성 연구부원장(비뇨의학과)은 "길리어드와 글로벌 항암신약 개발을 위한 임상시험 협력 업무협약을 체결해 여러 임상시험 기회를 환자들에게 제공함으로써 의료현장의 미충족수요를 해결하는 데 도움이 될 것이라 기대한다. 글로벌 스탠다드에 맞은 높은 수준의 임상시험을 위해 협력하여 국내 치료 환경 개선에 보탬이 되겠다"고 말했다.길리어드 사이언스 코리아 최재연 대표는 "서울은 전세계 도시 별 임상시험 등록 건수 중 1위를 지속적으로 유지하고 있을 만큼 세계적으로 우수한 역량과 환경을 갖추고 있다"며 "이번 협력을 통해 환자들에게 혁신적인 항암제로 치료할 수 있는 더 많은 기회와 건강한 내일을 선사할 수 있기를 고대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자길리어드 사이언스는 오는 10월부로 최재연 한국 신임 대표를 선임한다고 밝혔다. 최재연 대표는 길리어드의 국내 비즈니스를 총괄하며, HIV, 바이러스성 간염, 코로나19, 항진균 및 항암 영역에서의 비즈니스 개발을 추진할 예정이다.길리어드 사이언스 최재연 한국 신임 대표최재연 신임 대표는 노스웨스턴 대학 켈로그 경영대학원에서 MBA 학위를 취득한 후 일라이 릴리와 MSD에서 20여년 이상 제약업계 경력을 쌓았으며, 미국, 중국, 대만 등 여러 지역에서 커머셜, 인사, 약가 및 정책 등 다양한 분야의 리더십 역할을 두루 거쳤다.특히 길리어드에 합류하기 전, 대만 MSD 매니징 디렉터로서 2년 연속 괄목할 만한 비즈니스 성장을 이끌었다. 2017년 한국 MSD에 대외협력부 상무로 입사했으며, 항암제 사업부 전무로서 면역항암제 영역에서 우수한 성과를 이끌어낸 바 있다. MSD에 합류하기 전에는 11년간 일라이 릴리에서 근무하며 한국릴리의 마케팅 디렉터 등을 역임했다.최재연 신임 대표는 "길리어드 사이언스 코리아에 합류해 아시아 지역의 환자들의 삶을 개선하고 생명을 구한다는 기업의 미션을 이어갈 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"며 "HIV, 바이러스성 간염, 진균감염증, 암으로 고통받는 환자들에게 더 나은 치료 솔루션을 제공할 수 있도록 한국을 포함한 아시아 지역의 길리어드 임직원들과 함께 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자빅타비 제품사진HIV-1 치료제 빅타비(성분명 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드, B/F/TAF)의 5년 장기 데이터가 허가사항에 추가됐다.길리어드 사이언스 코리아는 지난 1월 30일 식품의약품안전처로부터 초치료 HIV-1 감염 성인을 대상으로 진행한 5년 장기 데이터 임상 정보가 추가됐다고 27일 밝혔다.허가사항에 반영된 임상시험 정보는 이전에 항레트로바이러스 치료(Anti-Retroviral Therapy; ART) 경험이 없는 HIV-1 감염성인 634명 대상으로 빅타비의 유효성 및 안전성을 평가한 무작위배정, 이중맹검, 활성 대조군 3상 임상 2건(Study 1489 및 Study 1490 )의 5년 장기 추적 결과이다.두 임상시험 모두 첫 투약부터 144주까지 이중맹검으로 평가한 후 선택적 연장 단계인 96주 동안 빅타비를 공개 라벨로 추가 투여했다.Missing=Excluded (M=E)로 분석했을 때 두 임상시험의 1차 유효성 평가 변수인 48주 차 바이러스 수치 억제 효과(HIV-1 RNA 50 copies/mL 미만)는 빅타비 단독요법군에서 99% 이상으로 높게 나타났다.이후 2차 유효성 평가 변수인 240주 차 바이러스 억제 효과에도 98% 이상의 바이러스 미검출 수준을 달성하고 꾸준히 유지됐으며 두 임상시험 모두 빅타비 단독요법군 중 내성으로 인한 치료 실패 사례는 관찰되지 않았다.240주차까지 CD4+ 세포수 변화 중앙값은 Study 1489에서 313 cells/μL, Study 1490에서 331 cells/μL로 나타났다.1 CD4+ 세포수가 5년간 안정적으로 유지됐다.두 임상시험에서 240주 동안 치료 관련 3-4 등급 이상의 이상반응을 보인 비율은 각각 1, 2명으로 낮았고 빅타비 단독요법군에서 치료 관련 이상반응으로 인해 치료를 중단한 비율은 1% 미만이었다.길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 "HIV 감염의 장기 관리의 중요성이 점차 부상하고 있는 가운데 초치료 5년 장기 데이터 허가사항 추가 소식을 전할 수 있어 기쁘다"며 "장기적인 바이러스 억제 효과와 안전성을 제공하고 내성 발생 걱정 없이 복용할 수 있는 혁신 약제를 개발·공급하기 위해 앞으로도 힘쓰겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자길리어드 사이언스 코리아는 2월 6일부터 국내 만성 B형간염에 대한 인지도 향상을 위해 질환에 대한 다양한 정보를 담은 웹사이트 '간(肝)편한 세상'을 오픈한다고 31일 밝혔다.길리어드 사이언스는 만성B형간염의 인지도를 높이기 위한 웹사이트를  오는 2월 6일 오픈한다.간편한 세상은 가상공간에 구현된 갤러리로, 이용자가 실제 갤러리를 관람하듯 간을 모티브로 한 다양한 구역을 둘러보며 만성 B형간염 질환 및 진단, 치료에 대한 다양한 정보를 얻을 수 있는 디지털 플랫폼이다.이번 웹사이트의 명칭인 간편한 세상은 '만성 B형간염에 대한 정보를 언제든지 온라인에서 쉽고 간편하게 볼 수 있다'는 뜻을 담고 있으며, 만성 B형간염의 심각성과 인식 제고를 위해 제작됐다.간편한 세상은 ▲만성 B형간염 질환 정보 ▲만성 B형간염의 진단 ▲만성 B형간염의 치료 정보 ▲만성 B형간염의 오해와 진실 ▲만성 B형간염 관련 자료 등 5가지 파트로 구성돼 질환에 대한 일반적인 정보부터 진단과 치료 영역의 최신 정보까지 모두 망라한다.갤러리에 입장하면 먼저 길리어드가 간염 질환에 대한 인지도를 높이고 진단과 치료의 중요성을 알리고자 개설한 유튜브 채널 '간편한 TV'의 영상 콘텐츠를 시청할 수 있다.또 만성 B형간염에 대한 다양한 통계와 증상을 알아볼 수 있는 파트를 시작으로, 고위험군의 기준과 진단 및 건강 검진 결과지 해석 방법 등 다양한 정보를 얻을 수 있다.특히 국내 소화기내과 전문의들의 인터뷰 참여로 정보의 객관성을 높였으며, OX퀴즈를 통해 자칫 어렵게 느껴질 수 있는 질환 정보에 쉽고 재미있게 접근할 수 있도록 했다.간편한 세상은 올해 연말까지 운영된다. 간 건강에 관심 있는 사람이라면 누구나 입장할 수 있고, 만성 B형간염 환자와 보호자를 위해 전국 병원에 비치된 안내서를 통해 QR코드로도 쉽게 접근할 수 있다.길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 "만성 B형간염은 국내에서 환자 수가 가장 많은 간염으로, 국내 간암 발생의 약 70%가 비롯될 정도로 심각한 질환이다"며 "이번 간편한 세상 웹사이트로 만성 B형간염에 대한 이해와 관심이 증가하고, 치료가 필요한 환자분들께 큰 도움이 되기를 희망한다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오사이언스가 글로벌 빅파마 출신 임원을 잇따라 영입했다. 해외 사업의 본격적인 확장을 앞두고 전문 인력을 확보해 지속가능한 성장 모멘텀을 강화한다는 전략이다.리차드 캔싱어(왼쪽)와 이동수 부사장(오른쪽).SK바이오사이언스는 글로벌 헬스케어 기업 사노피 파스퇴르 연구 임원 출신 리차드 캔싱어(Richard Kensinger, Ph.D.)를 미국 법인 'SK bioscience USA'의 R&D 프로젝트 담당 임원(VP of R&D Project Management)으로 신규 영입했다고 20일 밝혔다.리차드 캔싱어 담당은 사노피 파스퇴르에서 Global Bioprocess Expert 임원, 글로벌 빅파마 GSK가 최근 인수한 아피니박스(Affinivax)에서 공정개발 연구 임원(Executive Director of Process Development and Protein Sciences)을 역임한 바 있다. 미국 이스턴대에서 보건과학을 전공했고, 미국 펜실베니아 주립대 생화학 및 분자생물학 박사 학위를 보유했다.리차드 캔싱어 담당은 향후 SK바이오사이언스의 글로벌 R&D 주요 연구과제 발굴 및 관리와 시스템 구축, 공정 연구, 글로벌 파트너사들과의 협력과제 모색 등을 추진하게 된다. 또한 SK바이오사이언스는 또한 세포유전자치료제(CGT) 분야의 신흥 바이오 벤처인 진스크립트 프로바이오(GenScript Probio)의 이동수(Kenneth Lee) 미주 지역 사업 부문 책임자(Head of Commercial Div., Americas)를 판교 R&D센터 바이오사업개발실 부사장(VP of Biologic Business Development)으로 영입했다.이동수 실장은 미국 바이오 제약회사인 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)를 시작으로 크리스탈지노믹스(crystalgenomics Pharmacetuticals), 바이오마린 파마슈티컬즈(Biomarin Pharmaceutical), 바이넥스(Binex), 삼성 바이오에피스 등 국내외 유수 바이오 의약품 기업에서 R&D, 사업개발, M&A 등 다양한 실무 경험을 쌓은 전문가다. UC버클리에서 분자 세포 생물학을 전공했으며, 프랑스 인시아드(Insead) 경영대학원에서 MBA를 취득했다.이동수 부사장은 CGT 분야의 전문화된 경험을 바탕으로 SK바이오사이언스의 새로운 성장 전략인 CGT 플랫폼 확보를 가속화하고, 이와 더불어 백신 외 바이오 사업을 발굴, 미래 성장 동력을 확보하는 데 중추적인 역할을 하게 된다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "대한민국을 넘어 이제는 글로벌 시장에서 높아진 위상을 바탕으로 외형을 확장할 때"라며 "전략적인 글로벌 인재 영입을 통해 사업을 고도화하고 전문화함으로써 글로벌 빅파마와 경쟁하는 백신∙바이오 산업의 탑티어(Top-tier)로 도약할 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자길리어드 사이언스의 연 2회 주사하는 장기지속형 HIV(인체면역결핍바이러스) 치료제 선렌카(성분명 레나카파비르)가 유럽에 이어 미국에서도 허가를 취득했다.선렌카 제품사진길리어드 사이언스는 22일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)로부터 선렌카가 이전에 여러 치료를 받은 경험이 있는 다제내성(MDR) HIV-1 감염 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제(ARV)와의 병용요법으로 승인됐다고 발표했다.앞서 선렌카는 지난 3월 븡규산염 유리로 만들어진 바이알과 레나카파비르 용액과의 호환성문제에 의문을 제기하면서 승인이 연기된바 있다.선렌카는 다중단계 작용 기전을 가진 계열 내 최초의 캡시드 억제제로 다른 기존 약물에 교차 내성이 없고 현재 치료에 더 이상 효과적으로 반응하지 않는 HIV 환자에게 6개월마다 투여하는 새 치료 옵션을 제공한다.캡시드 억제제로 불리는 레나카파비르는 HIV의 유전 물질과 복제에 필요한 효소를 보호하는 단백질 껍질인 HIV 캡시드를 방해하는 기전을 갖는다.캡시드 억제제는 바이러스 수명 주기의 여러 단계에서 HIV 캡시드를 교란시킬 수 있는데 이를 통해 HIV가 증가하는 것을 막고 인체 내의 HIV의 양을 줄일 수 있다.이번 선렌카 승인은 임상 2/3상 CAPELLA 시험의 데이터 결과를 근거로 이뤄졌다.연구는 이전에 여러 치료를 받은 경험이 있는 다제내성 HIV-1 환자를 대상으로 레나카파비르와 최적화된 기저요법 병용요법을 평가했으며, 참가자들은 평균 9개의 항레트로바이러스 의약품으로 치료받은 경험이 있었다.연구 결과 레나카파비르와 최적화된 기저요법으로 치료받은 참가자의 83%(30/36)가 52주 차에 바이러스 수치가 검출되지 않는 수준(50 copies/mL 미만)으로 감소한 것으로 나타났으며, 참가자의 CD4 수치가 평균 82 cells/µL 증가했다.FDA는 2019년에 이전에 여러 차례 치료를 받은 경험이 있는 다제내성 HIV-1 감염 환자 치료를 위한 레나카파비르와 다른 항레트로바이러스제 병용요법을 혁신치료제로 지정한 바 있다.항레트로바이러스 치료의 상당한 발전에도 불구하고 HIV 감염 환자에게는 미충족 수요가 남아있는 만큼 선렌카가 다양한 역할을 할 수 있을 것으로 예측되고 있다.선렌카는 지난 8월에 유럽연합(EU)에서 먼저 승인됐으며, 길리어드는 내년에 전 세계에서 추가적인 규제 제출 및 결정이 이뤄질 것으로 예상하고 있다.길리어드 사이언스 대니얼 오데이 회장은 "선렌카는 다제내성 HIV 환자를 위해 FDA 승인된 유일한 연 2회 치료제로 이번 소식은 HIV 확산을 종식시키기 위한 노력에서 중요한 이정표를 세운 것"이라고 말했다.그는 이어 "우리의 목표는 HIV에 감염된 사람과 노출 전 예방요법(PrEP)으로 혜택을 받을 수 있는 사람의 필요에 맞춘 치료 및 예방을 위한 여러 장기지속형 옵션을 제공하는 것이다"고 덧붙였다.한편, 레나카파비르는  글로벌 제약바이오 시장조사기관 Evaluate Vantage가 올해 3월 발표한 2022년 10대 신약 기대주 명단 중 9위에 선정된 바 있다. 2026년 예상매출액은 8억770만 달러 수준이다.

메디칼타임즈=황병우 기자 권선희 전무길리어드 사이언스 코리아는 HIV 사업부와 디지털 마케팅 책임자로 권선희 전무를 선임했다고 밝혔다.권선희 전무는 MSD에서 한국, 아태지역을 담당하며 리전 마케팅 리더, 항암제 사업부 오퍼레이션 총괄을 거쳐, 한국아스트라제네카 마켓 엑세스 전무, 리전 바이오의약품 브랜드 총괄을 역임한 바 있다.권 전무는 HIV는 물론 항암제, 백신, 심혈관계, 호흡계, 근골격계 등 다양한 부문에서 영업 및 마케팅, 오퍼레이션, 마켓 엑세스 분야를 아우르는 폭넓은 경험을 쌓으며 우수한 성과를 이끌어냈다.권 전무는 서울대학교 생물교육과 학사 졸업 후, 미시간 대학교(University of Michigan)에서 석사 학위(Computers in Education 전공)를 취득했다.권 전무는 26년 이상 다국적 제약사에서 활약한 영업 및 마케팅 전문가로서, 길리어드 사이언스 코리아의 HIV 사업부와 디지털 마케팅을 총괄할 예정이다.권 전무는 "HIV 분야에서 확고한 리더십을 구축한 항바이러스 치료제 선두기업인 길리어드에 합류하게 돼 기쁘다"며 "길리어드의 혁신적인 HIV 포트폴리오로 국내 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있도록 최선을 다해 기여하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자BMS의 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 치료제 브레얀지(성분명 리소캅타진 마라류셀)가 성인 거대 B세포 림프종(이하 LBCL) 환자 적응증을 추가하면서 CAR-T 치료제간 적응증 확장 경쟁이 치열해질 조짐이다.지난 4월 길리어드 사이언스의 예스카타가 CAR-T 치료제 중 최초로 세포 림프종(이하 LBCL) 초기 치료제로 승인 받으면서 이정표를 세웠던 상황에서 BMS가 약 3개월 만에 동일한 적응증을 추가했다.브레얀지 제품사진(BMS 홈페이지 발췌)BMS는 미국 식품의약국(FDA)로부터 브레얀지가 성인 거대 B세포 림프종(이하 LBCL) 환자의 치료제로 허가를 받았다고 25일(현지시간) 발표했다.이번에 추가된 브레얀지의 LBCL 적응증에는 상세불명의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 고도 B세포 림프종, 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 및 3B급 소포성 림프종(FL3B) 등이 포함돼 있다.구체적인 사용대상은 1차 화학 면역요법제를 사용해 치료를 진행했을 때 불응성을 나타낸 환자들과 1차 화학 면역요법제를 사용해 치료를 진행한 후 12개월 이내에 종양이 재발한 환자들이다.이와 함께 1차 화학 면역요법제에 불응성을 나타냈거나, 1차 화학면역요법제를 사용한 후 종양이 재발했고, 병발질환 또는 연령으로 인해 조혈모세포 이식수술(HSCT)이 부적합한 환자들도 브레얀지의 새로운 적응증 사용대상에 포함된다.예스카타 허가 이전에 LBCL 환자의 표준요법은 면역화학요법으로 시작해 여러 단계에 걸쳐 진행되며 조혈모세포이식으로 끝났었다.브레얀지는 새로운 적응증 추가로 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종을 치료하는 용도의 CAR- T 치료제들 가운데 가장 폭넓은 환자그룹을 대상으로 사용될 수 있게 됐다. 적응증 추가는 Transfrom 3상을 토대로 이뤄졌다. 연구결과 브레얀지 투여그룹의 경우 평균 무증상 생존기간이 10.1개월에 달해 표준요법 대조그룹의 2.3개월을 4배 이상을 보였다.또 브레얀지 투여그룹에서 완전반응에 도달한 환자들의 비율을 보면 66%에 달해 절반에 못 미친 표준요법 대조그룹의 39%와 격차를 기록했다.예스카타의 경우 1회 주입 이후 질병 진행 또는 추가적인 암 치료 없이 2년 동안 생존한 환자 비율은 표준요법 이후 2년 동안 생존한 환자 비율보다 2.5배 높았다(각각 40.5%, 16.3%). 무진행 생존기간 중앙값은 예스카타 치료군이 표준요법군보다 4배 더 길었다(각각 8.3개월, 2.0개월).무증상 생존기간의 경우 브레얀지가 더 효과를 보였지만 예스카타의 추적기관 중앙값이 2년이고 브레얀지가 6.2개월이라는 점을 고려했을 때 이 같은 차이는 좀 더 지켜볼 필요가 있다는 게 전문가의 판단이다.BMS 미국 혈액질환 치료제 부문 이스터 방케 대표는 "임상적 유익성을 근거로 브레얀지의 적응증 추가가 승인된 것은 유망한 세포치료제를 공급하기 위해 BMS가 기울이고 있는 노력에서 진일보가 이루어졌음을 보이는 것"이라고 말했다.한편, 최근 미국종합암네트워크(NCCN)는 예스카타를 미만성 거대 B세포 림프종에서 12개월 미만 재발성 질환 또는 1차 불응성 질환에 대해 Category 1로 권고하도록 B세포 림프종 임상실무지침을 수정했다. 이를 기준으로 에스카타는 이러한 NCCN Category 1 권고를 받은 첫 CAR-T세포 치료제다.

메디칼타임즈=황병우 기자종양학계에서 최고의 권위를 자랑하는 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회가 지난 3일부터(현지시간) 진행되며 다양한 임상 성과를 쏟아내고 있다.특히 유방암 분야에서 항체접합복합체(ADC)인 엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)가 HER2 유전자 저발현 환자에게 의미 있는 지표를 보여주며 이번 ASCO 2022의 대표적인 연구 성과로 자리매김한 상황. 반면 CDK4/6 억제제계열의 유방암약인 입랜스(성분명 팔보시클립)는 전체 생존율(OS) 개선에 실패하면서 새로운 논쟁을 예고했고, 이밖에 또다른 ADC인 길리어드 사이언스 항체접합복합체 트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)는 무진행 생존율 개선에도 불구하고 전체 생존율에서 통계적 유의성을 입증하지 못하며 아쉬움을 남겼다.종양학계에서 최고의 권위를 자랑하는 미국 임상종양학회 ASCO(American Society of Clinical Oncology) 연례학술대회가 지난 3일부터(현지시간) 7일까지 개최되며 다양한 임상 성과를 쏟아냈다.◆HER2 저발현 유방암 가치 확인한 '엔허투'ASCO 2022에서 주목받은 연구 중 하나는 엔허투 3상 임상시험인 DESTINY-Breast04 연구다.전에 치료 받은 적이 있는 HER2 저발현 호르몬수용체(HR)양성 혹은 음성인 절제 불가, 혹은 전이성 유방암 환자에서 표준 요법인 항암 화학 요법 대비 우수성을 증명한 것. 또한 임상적으로 유의미한 무진행생존기간(PFS)과 전체 생존(OS) 개선을 확인하며 새로운 표준 요법 등극 가능성을 높였다.DESTINY-Breast04 연구를 살펴보면 엔허투는 호르몬수용체 양성 HER2 저발현 전이성 유방암 환자에서 항암화학요법 대비 질병 진행 혹은 사망 위험을 49% 감소시켰으며, 무진행 생존기간 중앙값은 엔허투 군에서 10.1개월, 화학요법 군에서 5.4개월로 두배 가까이 차이가 났다.또한 엔허투는 호르몬수용체 양성 환자에서 화학요법 대비 사망 위험을 36% 감소시켰고, 엔허투 군에서 전체생존(OS) 중앙값은 23.9개월로 화학요법 군에서 17.5개월보다 길었다.이와 함께 주요 2차 연구종점 분석인 전체 환자에서 무진행 생존기간 결과 엔허투는 화학요법 대비 질병 진행이나 사망 위험을 유사하게 50% 감소시켰다, 전체생존 중앙값 23.4개월을 기록하고 화학요법 군은 16.8개월을 기록해 대조군 대비 사망 위험 36% 감소를 보였다.아스트라제네카 수잔 갈브레이스 종양학 R&D 부사장은 "이번 연구결과는 엔허투가 HER2 표적 치료를 재 정의할 수 있다는 잠재력을 보인 것"이라며 "DESTINY-Breast04 연구는 엔허투가 모든 유형의 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 절반으로 줄이고 사망 위험도 3분의 1 이상을 줄였기 때문에 HER2 저발현 군에서의 효과도 확인했다"고 밝혔다.ASCO 주요 발표 내용 일부 정리(국가신약개발사업단 자료 일부 발췌)◆입랜스 유방암 1차치료 생존개선 아쉬움…트로델비 절반의 성공이번 ASCO에서는 전신치료 경험이 없는 ER+/HER2-전이성 유방암 환자에서 레트로졸 단독요법과 입랜스 병용요법의 안전성과 유효성을 비교한 3상 임상, PALPMA-2 임상의 최종 전체 생존율 분석 결과가 공개됐다.입랜스와 동일한 기전을 가진 키스칼리(성분명 리보시클립)가 이미 1차 치료에 생존율 개선을 입증해 입랜스 발표가 더욱 주목받았던 상황.입랜스의 PALOMA-2 연구는 '입랜스+레트로졸' 병용요법을 '위약+레트로졸' 병용요법과 비교 평가했다.7.5년의 추적관찰 결과 입랜스 병용군의 mOS는 53.9개월로 위약 병용군의 51.2개월과 비교해 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다. 즉, 레트로졸 단독 치료가 비교한 생존 개선 입증에 실패한 셈이다.다만, 입랜스 PALOMA-2연구에서 무질병 기간(Disease Free Interval, DFI)이 12개월 미만의 환자가 22%로 5분의 1 이상을 차지하는 등 상대적으로 폭 넓은 환자를 모집했다는 점을 고려했을 때 연구지표를 객관화 시킬 필요가 있다는 게 연구진의 분석이다.특히 입랜스 병용요법군 중 13%, 대조군 중 21%를 추적할 수 없었는데, 이를 제외하면 입랜스군의 전체 생존기간 중앙값은 51.6개월, 대조군은 44.6개월로 입랜스군의 사망위험이 13%정도 낮았다는 설명이다.입랜스 병용군의 치료유지기간은 22개월로 대조군의 13.8개월보다 길었으며, 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 화학요법을 받기까지 기간 역시 입랜스 병용군이 38.1개월로 위약 병용군의 29.8개월 대비 유의미한 연장을 나타냈다.마찬가지로 유방암 분야에서 길리어드의  ADC 약물 트로델비’(사시투주맙 고비테칸)가 진행성 유방암의 악화에 대한 억제 효과를 나타냈다는 임상 연구 결과를 발표하며 눈길을 끌었다.이번에 발표된 TROPiCS-02 3상 연구에는 'HER2'라 불리는 특정 수용체에 대해 음성 반응을 보이고, 적어도 두 개의 치료제에 대해 반응이 없었던 호르몬 민감성 유방암 환자 543명이 참가했다.트로델비 치료를 받은 환자들의 무진행 생존(PFS) 기간은 표준 화학요법 치료를 받은 환자들의 4개월보다 1.5개월 긴 5.5개월로 나타나 질병 진행 또는 사망 위험을 34% 줄였다.또한 치료 1년 후 투로델비 투여군의 무진행 생존율은 화학요법 치료군의 7%보다 3배 더 많은 21%로 나타났다.하지만 2차 평가지표인 전체생존기간에서는 기간은 13.9개월로 화학요법(12.3개월)과 비교해 통계적 차이를 보였으며 객관적 반응률(ORR)은 트로델비 투여군이 21%, 화학요법군이 14%를 보였다. 이 같은 결과를 두고 일부에서는 치료제의 효과가 충분하지 못하다는 평가가 나왔다.ASCO 발표 전경. (ASCO 홈페이지 발췌)이밖에 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 관련돼 7일(현지시간) 고위험 조기 삼중음성유방암 환자의 치료제로서 3상 임상 KEYNOTE-522의 탐색적 분석(exploratory analysis) 결과도 발표됐다.연구는 키트루다-항암화학요법 병용요법을 사용한 수술 전 보조요법 후 잔존하는 암의 정도를 정량화한 잔류종양부담(Residual Cancer Burden, 이하 RCB)에 따른 원격 재발(Distant Recurrence) 비율 및 무진행 생존(Event Free Survival, EFS) 데이터를 대조군(위약-항암화학요법)과 비교 분석했다.이전에 치료받지 않은 1174명의 비전이성 삼중음성유방암 환자들을 대상으로 시행됐으며, 키트루다군(키트루다-항암화학요법)과 대조군(위약-항암화학요법)은 각각 2:1로 무작위 배정됐다.데이터 컷오프 시점인 2021년 3월 23일 기준, 중앙값 39.1개월의 추적 관찰기간 동안 수술 전 보조요법을 진행한 키트루다군은 잔류종양에 대한 부담이 더 낮은 양상을 보였다.잔류종양부담이 낮은 잔류종양부담(RCB) RCB-0 환자는 키트루다군에서 63.4%(497/784명), 대조군에서 56.2%(219/390명)이었다. 키트루다군의 무진행 생존에 대한 위험비는 RCB-0(pCR과 동일)에서 0.70(0.38 - 1.31), RCB-1에서 0.92(0.39 - 2.20), RCB-2에서 0.52(0.32 - 0.82), RCB-3에서 1.24(0.69 - 2.23)였다.◆폐암 뇌전이 실패 환자 극복 관심매년 ASCO마다 다양한 발표가 이뤄지는 폐암분야 역시 소위 '핫'한 발표는 없었지만 뇌전이와 타그리소 실패 이후 효과 등을 중심으로 발표가 이뤄졌다.먼저 비소세포폐암 1차 요법에서 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 간 병용요법을 평가하는 ChcekMate 227 Part1 임상의 5년 생존 데이터가 발표됐다.연구결과는 기존 연구 4년차 분석에서 크게 벗어나지 않은 모습. PD-L1 양성 환자에서 옵디보와 여보이 병용요법의 5년 전체 생존율이 24%였으며, ▲옵디보 단독요법군 17% ▲항암화학요법군 14%로 조사돼 옵디보와 여보이 병용요법의 사망위험이 23% 더 낮은 것으로 나타났다또 옵디보와 여보이 병용요법의 생존율은 ▲3년차에 33% ▲4년차 28% ▲5년차 24%로 각각 옵디보 단독의 29%, 21%, 17%나 항암화학요법의 22%, 18%, 14%와 격차가 유지됐다. 즉, 옵디보+여보이 병용요법의 지속적인 효과가 5년차까지 유지됐다는 평가다.옵디보 제품사진이와 함께 옵디보는 비소세포폐암 수술 전 보조요법에서도 의미 있는 지표를 공개했다.90명의 3A기 비소세포폐암 환자에서 수술 전 보조요법으로 항암화학요법(파클리탁셀+카보플라틴)과 옵디보 병용요법을 항암화학 단독요법 비교한 임상 2상 NADIM II 연구결과 옵디보 투약군의 병리학적 완전 반응(pathological Complete Response, pCR)이 36.8%로 항암화학 단독요법군의 6.9%보다 5배 이상 컸다.주요 병리학적 반응(MPR)도 옵디보 병용요법과 항암화학 단독요법이 각각 52.6%와 13.8%였으며, 전체반응률은 75.4%와 48.2%로 집계돼 옵디보 병용군이 모두 월등한 것으로 나타났다.최근 국내에서 1차치료로 급여를 확대한 로슈의 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)은 항암화학병용요법이 뇌전이 폐암에서 의미 있는 지표를 얻은 것으로 드러났다.GFR 또는 ALK 변이가 없고 치료되지 않은 뇌전이가 있는 비편평 비소세포폐암 환자에서 티쎈트릭과항암화학병용요법을 평가하고 있는 ATEZO-BRAIN 임상 2상의 2년차 생존율 분석 결과 1차 평가변수인 객관적 반응률 중 두개내 반응률은 4명의 완전 반응(CR)을 포함해 총 16명(40%)으로 집계됐다.아울러 전신 반응률은 47.5%(19명)로 모두 부분 반응(Partial Response, PR)이었으며, 코르티코스테로이드 투약 여부나 PD-L1 발현 여부에 따른 반응률의 차이는 없었다.한편  EGFR과 MET 유전자를 타깃하는 아미반타맙과 레이저티닙의 병용효과를 관찰한  CHRYSALIS 연구와 CHRYSALIS-2 연구의 새로운 결과도 발표됐다.  CHRYSALIS-2 연구는 오시머니팁과 화학요법 이후 내성이 생긴 비소세포폐암 환자 162명을 대상으로 병용효과를 관찰한 것으로, 객관적 반응률은 33%로 집계됐다. 또한 CHRYSALIS 연구는 표준 치료후 METex14  유전자가 나타난 비소세포폐암 환자들에게 아미반타맙의 효과를 확인하기 위한 연구로 전체 반응률은 33%로 나왔다.

메디칼타임즈=황병우 기자길리어드 사이언스의 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 치료제인 예스카타가 CRA-T 치료제 중 최초로 세포 림프종(이하 LBCL) 초기 치료제로 승인 받으며 치료제 영역을 또 한 번 확장했다.길리어드는 미국 식품의약국(FDA)이 예스카타를 1차 화학면역요법에 불응하거나 1차 화학면역요법 후 12개월 이내에 재발한 성인 거대 B세포 림프종 환자의 치료제로 승인했다고 4일 발표했다.예스카타는 2017년에 ZUMA-1 임상시험을 기반으로 두 가지 이상의 치료에 실패한 일부 거대 B세포 림프종 환자의 치료제로 처음 FDA에 의해 승인됐다. 이후 2017년 3차 이상 치료제로 승인받아 사용돼왔다.이번 적응증 확대를 통해 예스카타는 CAR-T 치료제 중 LBCL의 1차 표준치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 첫 사례라는 이정표를 남기게 됐다.기존에 LBCL 환자에 대한 표준요법은 면역화학요법으로 시작해 여러 단계에 걸쳐 진행되며 조혈모세포이식으로 끝나게 된다.예스카타는 ZUMA-7 임상시험에서 수십 년 동안 시행돼 온 기존 표준요법보다 무사건 생존기간을 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 입증됐다.무사건 생존기간은 중앙심사위원회에 의해 결정됐으며 무작위 배정 이후 질병 진행, 새로운 림프종 치료의 개시, 모든 원인에 의한 사망 발생까지의 기간으로 정의됐다.예스카타 1회 주입 이후 질병 진행 또는 추가적인 암 치료 없이 2년 동안 생존한 환자 비율은 표준요법 이후 2년 동안 생존한 환자 비율보다 2.5배 높았다(각각 40.5%, 16.3%). 무진행 생존기간 중앙값은 예스카타 치료군이 표준요법군보다 4배 더 긴 것으로 분석됐다(각각 8.3개월, 2.0개월).이에 따라 최근 미국종합암네트워크(NCCN)는 예스카타를 미만성 거대 B세포 림프종에서 12개월 미만 재발성 질환 또는 1차 불응성 질환에 대해 Category 1로 권고하도록 B세포 림프종 임상실무지침을 수정했다. 에스카타는 이러한 NCCN Category 1 권고를 받은 첫 CAR-T세포 치료제다.카이트 크리스티 쇼 CEO는 "카이트는 세포 치료를 통해 생존 희망을 만든다는 매우 대담한 목표에서 출발했고 이정표를 만드는데 수년이 걸렸다"며 "FDA의 승인은 치료 여정에서 보다 일찍 CAR-T세포 치료제의 힘을 사용할 수 있도록 함으로써 더 많은 환자에게 희망을 제공한다"고 말했다.한편, 예스카타는 현재 전 세계 규제기관에 의해 ZUMA-7 임상시험의 환자군을 포함한 추가 적응증에 대해 심사되고 있다.ZUMA-7은 동종유형 최초 및 최대의 임상시험이고 추적관찰 기간이 가장 긴 기념비적인 연구로 간주된다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 킴리아(성분명 티사젠렉류셀)가 림프종 2차 치료제 효능을 평가한 3상 임상시험에서 1차 평가변수 달성에 실패하면서 고배를 마셨다. 길리어드사이언스와 BMS가 해당 분야에서 긍정적인 데이터를 확보한 가운데 B세포 비호지킨림프종(NHL) 치료 분야의 경쟁이 보다 심화될 것으로 보인다. 노바티스의 CAR-T 치료제 킴리아주 노바티스는 24일(현지시각) 1차 치료에 대한 반응이 부족하거나 재발한 공격적인 B세포 비호지킨림프종(NHL) 환자를 대상으로 킴리아를 평가한 임상 3상 BELINDA 시험의 결과를 발표했다. 이번 발표에서는 임상시험 결과 킴리아와 표준요법을 비교했을 때 1차 평가변수인 무사건 생존기간 개선 목표가 충족되지 않은 것으로 나타났다. 표준치료는 고용량 항암화학요법 및 조혈모세포이식에 반응하는 환자에서 후속 화학요법으로, 안전성 프로파일은 기존에 확인된 것과 일치했다. 이에 대해 노바티스 글로벌 종양학 및 혈액학 개발 총괄 제프 레고스 수석 부사장은 "1차 치료에 불응성인 공격성 B세포 비호지킨림프종 환자는 취약하다"며 "BELINDA 연구가 이 환경에서 1차 평가변수를 충족하지 못하는 점에 실망했다"고 밝혔다. 이런 상황에서 길리어드 사이언스의 CAR-T세포 치료제 예스카타가 림프종 2차 치료에서 효과를 입증해 해당 치료분야 적응증 경쟁은 보다 치열해질 것으로 보인다. 지난 6월 말 길리어드의 자회사 카이트는 무작위 임상 3상 글로벌 다기관 연구인 ZUMA-7의 1차 분석에서 나온 톱라인 결과를 통해 추적기간 중앙값 2년 동안 무사건 생존기간(EFS)을 화학요법과 조혈모세포이식 표준요법에 비해 60%가량 개선시키면서 1차 평가변수를 충족을 발표했다. BMS 역시 이보다 앞선 지난 6월 초 CAR-T 치료제 브레얀지가 B세포 림프종(LBCL) 환자의 2차 치료에서 효과적이라고 밝힌 바 있다. 중간 분석 결과에 따르면 브레얀지는 1차 평가변수인 무사건 생존기간과 주요 2차 평가변수인 완전 반응률, 무진행 생존기간에서 표준요법에 비해 임상적으로 의미 있고 통계적으로 매우 유의한 개선을 입증했다. 다만, 노바티스는 임상시험의 추가 분석을 위해 BELINDA 데이터의 대한 전체 평가를 완료하고 차후 결과 발표를 위해 연구자와 협력할 계획이다. BELINDA 운영위원회 의장을 맡은 시카고의대마이클 비숍 교수는 "BELINDA 연구에서 킴리아가 도움이 필요한 환자들에게 결과와 전반적인 치료 경험 개선을 보여주길 희망했다"면서 "이번 결과에 기여한 요인을 이해하기 위해 노바티스와 협력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 길리어드 사이언스의 에이즈 치료제 '빅타비'가 4년 장기 추적 연구에서도 바이러스 억제 효과를 확인했다. 빅타비 로고 길리어드 사이언스(이하 길리어드)는 지난 18일 개최된 제 11회 국제에이즈학회에서 치료 경험이 없는 성인의 HIV 치료제로 빅타비(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르알라페나미드 25mg)를 평가한 Study 1489 및 Study 1490 3상 임상의 48주 연구 통합 분석 결과를 발표했다고 밝혔다. 4년에 걸친 두 임상의 추적조사(192주)에서 빅타비로 치료를 시작한 환자 중 바이러스 수치 미검출 수준(HIV-1 RNA 50c/mL 미만)을 유지한 군이 99%인 것으로 확인됐다. 또 48주 동안 빅타비로 치료받은 환자에서 성분에 대한 치료 관련 내성은 나타나지 않았다. 이와 함께 길리어드는 BRAAVE 2020 Study 3상 연구 결과를 포함해 빅타비에 관한 추가 데이터를 발표했다. BRAAVE 2020 Study 3상 연구는 스스로를 흑인, 아프리카계 미국인으로 인식하고 있는 바이러스 억제 상태의 성인 HIV 감염인을 대상으로 하는 여러 치료요법에서 빅타비로 전환한 후 특정 치료 반응을 평가하는 연구다. 참가자 495명은 2:1 비율로 무작위 배정돼 최대 72주 동안 빅타비 공개 치료로 전환 하거나(330명), 2종의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTIs)와 추가 약제로 표준치료를 24주 동안 유지한 후 빅타비로 스위치해 최대 48주 동안 치료(165명)를 받았다. 연구 결과, 72주차에 연구 시작과 동시에 빅타비로 전환한 참가자의 99%가 연령 및 출생 시 성별과 무관하게 바이러스 수치 미검출 수준을 유지했다. 이번 결과는 만 65세 이상 바이러스 억제 상태의 HIV 감염인과 바이러스 억제를 달성한 아프리카계 미국인 대상 3상 임상의 장기 데이터와 더불어 치료 이력, 성별, 인종 혹은 연령을 포함해 다양한 HIV 감염인에서 빅타비의 높은 내성 장벽 및 지속적인 효능을 보여줬다는 평가다. 퀸메리 런던대학교 HIV 연구 책임 클로에 오킨 교수는 "전 세계적으로 성인 HIV 감염인 수가 증가하고 아프리카계 성인의 경우 영향은 상대적으로 더 받으면서 임상연구는 소외돼 있다"며 "이번 장기 데이터는 빅타비가 다양한 HIV 감염 인구의 치료 관련 수요를 충족하는데 기여할 수 있다는 점을 잘 보여준다"고 설명했다. 이밖에도 길리어드는 젠보야(엘비테그라비르 150mg/코비시스타트 150mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 10mg, E/C/F/TAF) 혹은 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 기반 요법에서 빅타비로 전환한 만 65세 이상의 HIV 감염인(86명)이 참여한 3b상 공개 임상연구의 장기 데이터를 발표했다. 젠보야(엘비테크라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포리브알라페나미드) 혹은 테노포비르 디소프록실 프마르산염(TDF) 기반 요법에서 빅타비로 전환한 만 65세 이상 환자의 장기 데이터도 이날 발표됐다. 분석에 따르면 참가자 74%(64명)가 96주차에 높은 비율로 바이러스 억제를 유지했다. 96주까지 바이러스학적 실패 또는 내성 발현은 나타나지 않았다. 또 3상 임상연구(Study 1844)에서 빅타비는 기존 치료요법에서 전환했을 때 안전성과 비열등성을 입증했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 베믈리디 제품사진 만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염)가 비대상성 간경변 환자와 말기 신장애 환자에 사용 가능하도록 허가사항이 변경됐다. 길리어드 사이언스 코리아는 비대상성 간경변 환자에게 권장하지 않았던 기존 문구가 삭제되는 허가사항 변경으로 비대상성 간경변 환자에서 베믈리디 치료를 시작할 수 있게 됐다고 14일 밝혔다. 이와 함께 기존에는 경증 간장애 환자에서만 용량조절 없이 사용 가능했으나, 간장애 단계와 관계없이 용량 조절이 요구되지 않는 것으로 변경, 기존 경증 간장애 환자 뿐 아니라 중등증~중증 간장애 환자까지 용량조절 없이 사용 가능해졌다. 또한 신장애 환자의 경우에는 말기 신장애(크레아티닌 청소율 추정치 15mL/min 미만) 환자에게 권장하지 않는다는 문구가 삭제됐고, 만성 혈액투석을 받는 환자는 투석 당일 투석 후 복용해야 한다는 문구가 신설됐다. 이밖에도 1일 1회 식사와 관계없이 투여 가능하도록 용법용량이 개선과 65세 이상 고령 환자에 대해 용량조절이 요구되지 않는다는 내용이 새롭게 추가됐다. 이번 허가사항 변경은 중등증~중증 신장애 또는 혈액투석을 받는 말기 신질환을 동반한 만성 B형간염 환자와 중등증~중증의 간장애를 동반한 만성 B형간염 환자를 대상으로 비리어드(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마르산염)뿐만 아니라 다른 경구용 항바이러스제제(OAV)에서 베믈리디로 전환했을 때의 유효성과 안전성을 평가한 오픈라벨 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 연구 결과, 24주 시점에서 혈중 B형간염 바이러스 DNA 수치가 20IU/mL 미만을 달성한 환자의 비율은 중등증~중증의 신장애 환자군에서 97.4%, 혈액투석을 받는 말기 신질환 환자군에서 100%로 나타났다. 중등증~중증의 간장애 환자를 대상으로도 베믈리디 교체 치료 시 100%의 바이러스 억제율을 기록, 비열등한 항바이러스 효과를 보였다. 또 세 환자군 모두에서 24주간 베믈리디에 따른 추가적 이상반응은 새롭게 관찰되지 않았다. 길리어드사이언스코리아는 "경구용 항바이러스제는 고령 환자에서는 용량 조절을 필요로 한다는 불편함이 있었으나, 이번 허가 사항 변경을 통해 이러한 미충족 수요가 해소될 수 있을 것으로 기대된다"며 "이외에 비대상성 간경변 또는 말기 신장애 동반 등 더 많은 환자군에게 베믈리디의 치료 혜택을 제공할 수 있는 기회가 마련돼 기쁘다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 길리어드 사이언스 코리아가 HIV 인식 개선을 위한 '2021 길리어드 아시아 태평양 레인보우프로젝트'를 진행한다고 29일 밝혔다. 레인보우 프로젝트는 HIV 예방 및 사회적 편견 해소를 위한 비영리 기관 후원 프로젝트로 지난 2018년부터 진행돼 왔다. 이번 길리어드 아시아 태평양 레인보우 프로젝트는 "HIV 종식을 위한 더 나은 재건"을 목표로 보건의료 혁신, 의료 격차 해소, HIV 영향에 대한 연구 등 세 가지 분야를 중심으로 후원이 이뤄진다. 이를 통해 HIV 환자의 삶의 질 개선을 위한 미충족 요구 해결에 기여한다는 계획으로 대상은 한국을 포함해 총 23개 국가 및 지역이다. 이는 지난 2018년 프로젝트 시작 당시 대비 두 배가량 늘어난 규모이며, 현재까지 레인보우 프로젝트를 통해 아시아 태평양 지역 기관에게 후원된 금액은 약 34억 원(3백만 달러)에 이른다. 길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 "올해 길리어드의 레인보우 프로젝트가 국내 HIV 환자의 삶의 질 향상에 힘쓰고 있는 여러 기관과 단체는 물론 이들의 혁신 프로그램에도 도움이 될 수 있기를 바란다"며 "앞으로도 길리어드는 HIV 조기 검진 및 신속 치료 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 후원을 희망하는 HIV 관련 단체는 길리어드 코리아 홈페이지를 통해 보다 상세한 내용을 확인할 수 있으며 오는 6월까지 신청 가능하고, 심사를 통해 최종 후원 단체가 선정될 예정이다.